R-gen 10 do stosowania dożylnego

Każde 100 ml R-Gene 10 (10% chlorowodorku argininy iniekcji, USP) do podawania dożylnego zawiera: 10 g chlorowodorku L-argininy, USP w wodzie do wstrzykiwań, USP. L-arginina jest naturalnie występujący aminokwas.

R-Gene 10 hipertoniczne (950 mOsmol / l), i zawiera 47,5 mEq jonu chlorkowego na 100 ml roztworu. PH doprowadza się do 5,6 (5,0-6,5) z argininy zasady lub kwasu solnego.

Wlew dożylny R Gene 10 często powoduje wyraźny wzrost poziomu osocza ludzkiego hormonu wzrostu (hGH) u pacjentów z nienaruszoną funkcję mózgowej. Wzrost ten jest zwykle zmniejszone lub nieobecne u pacjentów z zaburzeniami tej funkcji.

Zakresy te są oparte na średnich wartości stężenia HGH w osoczu obliczonych na podstawie danych z kilku badaczy klinicznych i odzwierciedlają ich doświadczenia z różnymi metodami radioimmunologiczną. Po zdobyciu doświadczenia z tym testem diagnostycznym, każdy lekarz ustali jego / jej własne zakresy poziomów kontroli i szczyt HGH.

L-arginina jest normalnym metabolitem u zwierząt i człowieka, ma niski poziom toksyczności.

R-Gene 10 jest oznaczona jako dożylny środek pobudzający do przysadki do uwalniania hormonu wzrostu u pacjentów, u których pomiar rezerwy mózgowej HGH może być przydatności diagnostycznej. Może on być stosowany jako pomoc diagnostyczna, w takich warunkach, panhypopituitarism, mózgowej, karłowatości chromofobowe gruczolak pooperacyjny czaszkogardlak, hypophysectomy, przysadki urazu, akromegalii, gigantyzm i problemy ze wzrostem i wzrostu.

Jeśli test insuliny hipoglikemia wykazała niedobór rezerwę mózgową do HGH, test z R-Gene 10 Wskazane jest, aby potwierdzić negatywną odpowiedź. Można to zrobić po odczekaniu pewnego dnia. Ponieważ pacjenci nie mogą odpowiedzieć na R-Gene 10 (10% chlorowodorek argininy iniekcji, USP) podczas pierwszego badania, odpowiada pacjent powinien zostać ponownie przetestowane w celu potwierdzenia negatywnego wyniku. Drugi test można wykonać po odczekaniu pewnego dnia. Niektórzy pacjenci, którzy odpowiadają na R-Gene 10 nie reagują na insulinę i vice versa. Stopa fałszywych odpowiedzi pozytywnych R-Gene 10 wynosi około 32%, a stopa fałszywie ujemnych wynosi około 27%.

Podawanie R-Gene 10 jest przeciwwskazane u osób mających skłonności bardzo alergiczne.

Były dwa doniesienia o możliwym przedawkowania R-Gene 10 dzieci. Należy zachować szczególną ostrożność zachować podczas zaparzania R-GENE 10 INTO pediatrii. Przedawkowania R-GENE 10 w pediatrii pacjenci mogą SKUTKOWAĆ hiperchloremiczna kwasica metaboliczna, udar obrzęk, lub ewentualnie śmierci.

R-Gene 10 powinien zawsze być podawany przez wstrzyknięcie dożylne, ponieważ jego wzmożone napięcie.

Odpowiedni przeciwhistaminowe lek powinien być dostępny w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej.

R-Gene 10 jest pomoc diagnostyczna i nie są przeznaczone do zastosowania terapeutycznego.

R-Gene 10 jest hipertoniczny (950 mOsmol / l) i kwaśny roztwór, który może podrażniać tkanek (średnie pH 5,6). Należy zachować szczególną ostrożność, aby zapewnić podawanie R Gene 10 przez cewnik w żyle patentowym patentowym. Nadmierne szybkości infuzji może powodować podrażnienia i zaczerwienienie twarzy, nudności lub wymioty. Nieodpowiednie dawkowanie lub przedłużenie okresu infuzji mogą zmniejszać bodziec do przysadki i zniweczyć próbę.

Arginina w R-Gene 10 może być metabolizowany w wyniku produktów zawierających azot do wydalania. Skutek ciężaru ostrego aminokwasów lub azotu na pacjentów z zaburzeniami nerek, należy rozważyć R Gene 10 ma być podawany.

Zawartość chlorku R-Gene 10 wynosi 47,5 milirównoważników na 100 ml roztworu, a efekt zaparzania takiej ilości chlorku, do pacjentów z równowagi elektrolitu powinna być oceniana przed badaniem jest przeprowadzane.

Należy zauważyć, że poziomy podstawowe, jak i po stymulacji hormonu wzrostu są podwyższone u pacjentów, którzy są w ciąży lub przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne.

Długotrwałe badania na zwierzętach nie zostały przeprowadzone w celu oceny potencjalnego działania rakotwórczego, potencjał mutagenne lub wpływu na płodność dożylnie R-Gene 10.

Badania zostały przeprowadzone na reprodukcję u królików i myszy w dawkach 12-krotnie dawkę ludzką i nie wykazały upośledzenia płodności lub szkodliwego działania na płód do R-Gene 10 (10% chlorowodorek argininy iniekcji, USP). Nie przeprowadzono odpowiednich badań lub dobrze kontrolowane za korzystanie z R-Gene 10 u kobiet w ciąży. Ponieważ Badania na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć działanie u ludzi, ten lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży.

Nie wiadomo, czy dożylne podawanie R Gene 10 może prowadzić do znaczących ilości argininy w mleku matki. Podawanych ogólnoustrojowo aminokwasy są wydzielane do mleka matki w ilościach, które mogą mieć szkodliwy wpływ na dziecko. Niemniej jednak, należy zachować szczególną ostrożność, gdy R-Gene 10 ma być podawany kobietom karmiącym piersią.

Badania kliniczne argininy nie zawierają wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 i więcej lat, aby stwierdzić, czy reagują oni inaczej od młodszych. Inne opisywane doświadczenie kliniczne nie wykazało różnic w odpowiedziach między pacjentów w podeszłym wieku i młodsze.

Działania niepożądane związane z 1670 wlewów w badaniach premarketing przedstawiały się następująco

Niespecyficzne objawy niepożądane składające się nudności, wymioty, bóle głowy, uderzenia gorąca, drętwienie i miejscowego podrażnienia żylnej występowały u około 3% pacjentów.

Jeden pacjent miał reakcję alergiczną, który objawia się jako konfluentnym plamki wysypka z zaczerwienieniem i obrzękiem rąk i twarzy. Wysypka ustąpiła szybko po infuzji została rozwiązana i 50 mg difenhydraminy podawano. Jeden z pacjentów miał wyraźny spadek liczby płytek od 60.000 do 150.000. Jeden pacjent z historią akrocyjanoza miało zaostrzenie tego warunku po wlewie R-Gene 10.

Przedawkowania może spowodować przemijające kwasicy metabolicznej z powodu hiperwentylacji. Kwasica zostaną zrekompensowane, a deficyt bazowa powróci do normy po zakończeniu wlewu. Jeśli objawy utrzymują się, że deficyt powinien być określony i poprawione przez wyliczoną dawkę środka alkalizującego. Patrz “Ostrzeżenia” informacji na temat przedawkowania u pacjentów pediatrycznych.

Dożylna dawka dla dorosłych wynosi 300 ml (30 g chlorowodorku argininy) R-Gene 10 Dawka dla dzieci jest dożylnie 5 ml (0,5 g chlorowodorku argininy) na kilogram masy ciała R Gene 10.

Wlew dożylny R-Gene 10 jest częścią testu do pomiaru mózgowej rezerwy ludzkiego hormonu wzrostu, a dla administracji udanego testu, warunków i procedur klinicznych powinny być następujące

Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy sprawdzić wzrokowo na obecność cząstek stałych i odbarwienie przed podaniem, gdy zezwolenie na rozwiązanie i pojemnik.

R-Gene 10 jest dostarczany jako 300 ml wypełnić w 500 ml pojemnikach.

Ekspozycji produktów farmaceutycznych ciepła powinno być zminimalizowane. Należy unikać nadmiernego ciepła. Zaleca się, że produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej (25 ° C); Jednak krótka ekspozycja do 40 ° C nie wpływa negatywnie na produkt. Rozwiązanie, które zostały zamrożone nie należy go używać.

produkowany przez

Pharmacia & Upjohn Company

Jednostka zależna od Pharmacia Corporation

Kalamazoo, Michigan 49001, USA

Przez

Fresenius Kabi Clayton, L.P.

Clayton, NC 27520 USA

R-gen jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy Pharmacia AB.

Ważną zaletą tego pojemnika jest, że jest to system zamknięty. Oznacza to, że nieoczyszczone powietrze nie styka się z roztworu. Ostrze jest dociskana przez stałą zatyczkę, powietrze przechodzi przez filtr powietrza, bakterii, a jedynie przefiltrowane powietrze wchodzi do butelki, a następnie lub w trakcie wlewu. Powierzchnia gumowy korek pod metalowym uszczelnieniem jest sterylna.

Potrzebny jest specjalny powietrza wlotowego, powietrze-filtrowanie zestaw z bakteryjnym filtra powietrza. Nie ma potrzeby igła dróg oddechowych.

UWAGA: Podczas gdy w górnej części gumowego korka jest sterylna, gdy tylko tarcza uszczelniająca i usuwa korek jest odsłonięty. Im dłuższy jest czas pomiędzy usunięciem z uszczelką i płycie i przekłuwania korka, tym większa szansa skażenia zatyczki.

Uwaga: Gdy lek ma być dodana do butelki

Procedura różni się w każdym szpitalu na długość czasu i zestawów rozwiązań administracyjnych mogą być stosowane w sposób ciągły. Niektórzy zalecają zmianę zarówno co 8 godzin, inni polecam zmianę zarówno co 24 godzin, a inni polecam zmianę rozwiązań co 8 godzin i zmiana zestawów co 24 godziny. Im krótszy okres użytkowania mniej możliwości rozmnażania organizmów przypadkowo wprowadzony.

74-3624-16

(Sierpień 2003)